Kluczowe Wymagania Normy ISO 17025:2018-02

Norma ISO/IEC 17025:2018-02 jest międzynarodowym standardem określającym ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących. Stanowi ona fundament dla budowania zaufania do wyników badań i wzorcowań, co jest kluczowe w wielu sektorach przemysłu i nauki. Norma ta, choć o charakterze ogólnym, precyzuje wymagania organizacyjne i techniczne, które każde laboratorium musi spełnić, aby zapewnić wiarygodność i rzetelność swoich usług. Ze względu na szeroki zakres działalności laboratoriów, ISO 17025 nie narzuca szczegółowych rozwiązań, pozostawiając laboratoriom elastyczność w dostosowaniu systemu zarządzania do specyfiki ich pracy.

Główne Obszary Wymagań Normy ISO 17025:2018-02

Nowa edycja normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 wprowadza istotne zmiany w strukturze i podejściu do zarządzania laboratorium. W odróżnieniu od poprzedniej wersji, norma ta kładzie większy nacisk na podejście procesowe i zarządzanie ryzykiem. Struktura normy została podzielona na pięć głównych sekcji, które kompleksowo obejmują wszystkie aspekty funkcjonowania laboratorium:

1. Wymagania Ogólne: Te rozdziały koncentrują się na zapewnieniu bezstronności i poufności działań laboratoryjnych. Bezstronność jest fundamentem wiarygodności wyników, a poufność chroni informacje klientów, budując zaufanie i długotrwałe relacje.
2. Wymagania dotyczące Struktury: Określają one charakter i status prawny laboratorium. Jasna struktura organizacyjna, zdefiniowane role i odpowiedzialności są niezbędne dla sprawnego zarządzania i efektywnego działania laboratorium.
3. Wymagania dotyczące Zasobów: Ta sekcja szczegółowo opisuje wymagania dotyczące zasobów ludzkich, infrastruktury, wyposażenia i spójności pomiarowej. Personel laboratorium musi być kompetentny i odpowiednio przeszkolony. Pomieszczenia i warunki środowiskowe muszą być dostosowane do rodzaju wykonywanych badań i wzorcowań. Wyposażenie, w tym sprzęt kontrolno-pomiarowy, musi być regularnie nadzorowane i kalibrowane. Spójność pomiarowa, czyli łańcuch nieprzerwanych kalibracji, zapewnia wiarygodność wyników pomiarów w odniesieniu do wzorców krajowych lub międzynarodowych.
4. Wymagania dotyczące Procesu: Ta część normy koncentruje się na kluczowych procesach laboratoryjnych, takich jak przegląd zapytań ofertowych i umów, wybór i walidacja metod badawczych, pobieranie próbek, postępowanie z obiektami badań, zapisy techniczne, szacowanie niepewności pomiaru, potwierdzanie ważności wyników, przedstawianie wyników, rozpatrywanie skarg i nadzorowanie pracy niezgodnej z wymaganiami. Walidacja metod badawczych jest kluczowa dla potwierdzenia, że metoda jest odpowiednia do zamierzonego zastosowania. Niepewność pomiaru musi być oszacowana i uwzględniona w wynikach badań, aby klient miał pełną informację o wiarygodności wyniku.
5. Wymagania dotyczące Systemu Zarządzania: Ostatnia sekcja dotyczy systemu zarządzania jakością w laboratorium. Norma oferuje dwie opcje podejścia: Opcję A (wymagania minimalne) i Opcję B (wymagania bardziej rozbudowane, oparte na normie ISO 9001). Wymagania obejmują dokumentację systemu zarządzania, nadzór nad dokumentami i zapisami, działania korygujące i zapobiegawcze, audity wewnętrzne i przeglądy zarządzania. Audity wewnętrzne są narzędziem do monitorowania i doskonalenia systemu zarządzania, pozwalając na identyfikację obszarów wymagających poprawy.

Kluczowe Zmiany i Naciski w Nowej Edycji Normy

Nowa norma ISO 17025:2018-02, choć zachowuje wiele z dotychczasowych wymagań, kładzie szczególny nacisk na kilka kluczowych obszarów:

• Spójność Pomiarowa: Norma poświęca szczególną uwagę zapewnieniu spójności pomiarowej. Wymaga się posiadania udokumentowanego łańcucha kalibracji, co oznacza, że laboratorium musi być w stanie wykazać, że jego pomiary są powiązane z wzorcami odniesienia. Akredytacja dostawcy wzorców odniesienia zgodnie z ISO 17025 jest uznawana za dowód zapewnienia spójności metrologicznej przez tego dostawcę.
• Ocena Zgodności i Reguły Decyzyjne: Norma podkreśla konieczność dokumentowania zasady decyzyjnej stosowanej przy ocenie zgodności. Laboratorium musi jasno określić, w jaki sposób będzie oceniać, czy wynik badania jest zgodny z określonymi wymaganiami, uwzględniając przy tym niepewność pomiaru.
• Pobieranie Próbek:Pobieranie próbek jest uznawane za krytyczną operację wpływającą na jakość wyników badań. Norma definiuje szczegółowe wymagania dotyczące dokumentowania procesu pobierania próbek i informacji, które powinny być zawarte w protokole z poboru.
• Technologie Informatyczne: Norma uwzględnia rosnące znaczenie technologii informatycznych w laboratoriach. Wymagania dotyczą systemów komputerowych, elektronicznych rejestrów, generowania wyników i elektronicznych raportów z badań, co jest istotne w kontekście cyfryzacji i automatyzacji procesów laboratoryjnych.
• Podejście oparte na Ryzyku: Nowa norma promuje podejście oparte na ryzyku. Laboratorium jest zachęcane do identyfikowania ryzyk i możliwości związanych z jego działalnością oraz do podejmowania działań w celu minimalizacji ryzyk i wykorzystania szans. To podejście ma na celu zwiększenie efektywności i elastyczności systemu zarządzania.

Audity Wewnętrzne w Kontekście ISO 17025

Audity wewnętrzne są integralną częścią systemu zarządzania jakością w laboratorium zgodnym z normą ISO 17025. Są one kluczowym narzędziem do oceny, czy system zarządzania jest skutecznie wdrożony i utrzymywany, oraz czy spełnia wymagania normy i własne wymagania laboratorium.

Kto Może Przeprowadzać Audity Wewnętrzne?

Audity wewnętrzne mogą być przeprowadzane przez:

• Personel Wewnętrzny: Pracownicy laboratorium, którzy zostali odpowiednio przeszkoleni w zakresie normy ISO 17025 i procedur audytowania. Ważne jest, aby audytorzy wewnętrzni byli niezależni od obszaru, który jest audytowany, aby zapewnić obiektywność oceny.
• Personel Kontraktowy: Zewnętrzni konsultanci lub audytorzy, którzy są zatrudniani na zasadach kontraktowych. Muszą oni posiadać odpowiednie kwalifikacje i kompetencje w zakresie normy ISO 17025 i audytowania systemów zarządzania jakością.

Wymagania Normy ISO 17025 dotyczące Auditów Wewnętrznych

Norma ISO 17025 w punkcie 8.8 precyzuje wymagania dotyczące auditów wewnętrznych. Laboratorium musi:

• Planować Audity w Zaplanowanych Odstępach Czasu: Częstotliwość auditów powinna być dostosowana do znaczenia działalności laboratoryjnej, zmian wpływających na laboratorium oraz wyników poprzednich auditów.
• Ustanowić Program Auditu: Program auditu powinien określać częstotliwość, metody, zakres odpowiedzialności, wymagania dotyczące planowania i raportowania auditów.
• Zapewnić Obiektywność i Bezstronność: Audytorzy wewnętrzni powinni być niezależni od audytowanego obszaru, aby zapewnić obiektywność i bezstronność procesu audytu.
• Przeprowadzać Audity w Celu Sprawdzenia, Czy System Zarządzania:
  • Jest zgodny z własnymi wymaganiami laboratorium dotyczącymi systemu zarządzania, w tym działalności laboratoryjnej.
  • Jest zgodny z wymaganiami normy ISO 17025.
• Ocenić, Czy System Zarządzania Jest Skutecznie Wdrożony i Utrzymywany.

Celem auditów wewnętrznych jest nie tylko identyfikacja niezgodności, ale przede wszystkim ocena efektywności systemu zarządzania jakością i identyfikacja obszarów do doskonalenia. Wyniki auditów wewnętrznych powinny być wykorzystywane do podejmowania działań korygujących i zapobiegawczych, a także do przeglądów zarządzania.

Często Zadawane Pytania (FAQ) dotyczące Normy ISO 17025

Czy nowa norma ISO 17025 jest dostępna w języku polskim?

Tak, Polska wersja normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 jest dostępna w sprzedaży od 9 października 2018 roku na stronie Polskiego Komitetu Normalizacyjnego.

Czy norma ISO 17025 może być stosowana przez laboratoria nie zainteresowane akredytacją?

Tak, norma ISO 17025 może być z powodzeniem stosowana również przez podmioty nie planujące uzyskania akredytacji. Wdrożenie normy przynosi korzyści w zakresie poprawy jakości usług i efektywności zarządzania.

Czy zmiany w ISO 17025 są duże w porównaniu do poprzedniej wersji?

Zmiany strukturalne są znaczące, ale zmiany w wymaganiach technicznych są ewolucyjne, a nie rewolucyjne. Nowa norma kładzie większy nacisk na podejście procesowe, zarządzanie ryzykiem i spójność pomiarową, ale wiele dotychczasowych wymagań zostało utrzymanych.

Kiedy można spodziewać się kolejnej nowelizacji normy ISO 17025?

Na stronie Międzynarodowego Komitetu Normalizacyjnego nie ogłoszono jeszcze terminu rozpoczęcia prac nad kolejną edycją normy ISO 17025.

Podsumowanie

Norma ISO 17025:2018-02 to kluczowy standard dla laboratoriów, dążących do zapewnienia najwyższej jakości usług i wiarygodności wyników. Wdrożenie i utrzymanie systemu zarządzania zgodnego z tą normą wymaga zaangażowania i systematycznej pracy, ale przynosi wymierne korzyści w postaci zwiększonego zaufania klientów, poprawy efektywności i konkurencyjności laboratorium. Zrozumienie ogólnych wymagań normy, ze szczególnym uwzględnieniem obszarów takich jak spójność pomiarowa, ocena zgodności, pobieranie próbek, technologie informatyczne i podejście oparte na ryzyku, jest fundamentem sukcesu w dążeniu do doskonałości laboratoryjnej. Audity wewnętrzne stanowią nieocenione narzędzie w monitorowaniu i doskonaleniu systemu zarządzania, zapewniając jego ciągłą aktualność i skuteczność.

Jeśli chcesz poznać inne artykuły podobne do Kluczowe Wymagania Normy ISO 17025:2018-02, możesz odwiedzić kategorię Rachunkowość.