Poważne niezgodności w ISO 9001

Norma ISO 9001 jest międzynarodowym standardem określającym wymagania dla systemu zarządzania jakością (SZJ). Pomaga organizacjom w doskonaleniu procesów, zwiększaniu satysfakcji klienta i ciągłym doskonaleniu. Jednym z kluczowych elementów utrzymania skutecznego SZJ jest identyfikacja i korygowanie niezgodności. W tym artykule skupimy się na poważnych niezgodnościach w kontekście normy ISO 9001, wyjaśniając, czym są, jak je rozpoznać i jakie działania należy podjąć.

Czym jest niezgodność w ISO 9001?

Zgodnie z normą ISO 9001, niezgodność to każde niespełnienie wymagania. Wymaganie może wynikać od klienta, przepisów prawnych, normy ISO 9001 lub samej organizacji (np. wewnętrzne procedury). Innymi słowy, jeśli coś nie jest zgodne z ustalonymi standardami lub oczekiwaniami, mamy do czynienia z niezgodnością.

Kiedy wystąpi niezgodność, organizacja musi zareagować. Pierwszym krokiem jest kontrola i korekcja niezgodności oraz zajęcie się jej konsekwencjami. Następnie kluczowe staje się ustalenie przyczyn źródłowych niezgodności, ocena potrzeby podjęcia działań eliminujących te przyczyny, aby zapobiec ponownemu wystąpieniu problemu, oraz wdrożenie niezbędnych działań korygujących. Działanie korygujące to działanie podjęte w celu zapobieżenia ponownemu wystąpieniu niezgodności.

Różnica między poważną a drobną niezgodnością

Niezgodności dzielimy na dwa główne typy: poważne i drobne. Kluczowa różnica leży w ich wpływie na system zarządzania jakością i zdolność organizacji do spełniania wymagań normy ISO 9001.

Poważna niezgodność

Poważna niezgodność jest klasyfikowana w przypadku stwierdzenia braku lub całkowitego załamania w systemie zarządzania jakością, co uniemożliwia spełnienie wymagań normy ISO 9001. Oznacza to, że problem jest systemowy i ma znaczący wpływ na zdolność organizacji do dostarczania produktów lub usług zgodnych z wymaganiami.

Przykłady poważnych niezgodności:

• Brak wdrożenia kluczowego elementu normy ISO 9001, np. brak procesu zarządzania ryzykiem lub przeglądu zarządzania.
• Całkowity brak realizacji ważnej procedury, np. brak procedury kontroli wyrobów niezgodnych.
• Systematyczne ignorowanie wymagań klienta lub przepisów prawnych.
• Niepodejmowanie działań korygujących w odpowiedzi na powtarzające się drobne niezgodności, co wskazuje na problem systemowy.
• Brak nadzoru nad kluczowymi procesami, prowadzący do powtarzających się poważnych problemów z jakością.

Drobna niezgodność

Drobna niezgodność to incydent, który nie spełnia wymagań normy ISO 9001, ale nie ma poważnych konsekwencji. Oznacza to, że niezgodność nie spowoduje awarii systemu ani nie osłabi znacząco SZJ. Zazwyczaj dotyczy pojedynczych przypadków lub odchyleń, które można szybko skorygować i nie wskazują na systemowy problem.

Przykłady drobnych niezgodności:

• Pojedyncze przypadki nieprzestrzegania procedury przez niewielką liczbę pracowników.
• Drobne błędy w dokumentacji, które nie wpływają na jakość produktu lub usługi.
• Sporadyczne braki w dokumentacji kontroli sprzętu.
• Opóźnienie w realizacji działania, które nie ma wpływu na terminowość dostaw lub jakość produktu.
• Pojedynczy przypadek braku odpowiedniego oznakowania produktu.

Raport niezgodności (NCR)

Raport niezgodności (NCR) to dokument, który opisuje konkretne odchylenia lub prace, które nie spełniają standardów jakości. Celem NCR jest umożliwienie podjęcia działań korygujących i eliminacji przyczyn niezgodności. Raport ten jest kluczowym elementem procesu kontroli jakości, szczegółowo opisując niezgodność, sposób jej wystąpienia i działania zapobiegawcze.

Elementy raportu niezgodności

Tworząc raport niezgodności, należy uwzględnić następujące elementy:

• Wymaganie, którego dotyczy niezgodność: Jasne wskazanie normy, procedury lub innego dokumentu, którego wymaganie nie zostało spełnione.
• Opis niezgodności: Szczegółowy opis tego, co poszło nie tak i na czym polega niezgodność.
• Dowody niezgodności: Obiektywne dowody potwierdzające wystąpienie niezgodności (np. zapisy, obserwacje, zdjęcia).
• Przyczyna źródłowa niezgodności: Analiza i identyfikacja głównej przyczyny problemu.
• Działania korygujące: Plan działań mających na celu eliminację przyczyny źródłowej i zapobieganie ponownemu wystąpieniu niezgodności.
• Działania korekcyjne: Działania podjęte w celu usunięcia bezpośrednich skutków niezgodności.
• Odpowiedzialność i terminy: Wskazanie osób odpowiedzialnych za wdrożenie działań i terminy ich realizacji.
• Weryfikacja skuteczności działań korygujących: Potwierdzenie, że podjęte działania skutecznie zapobiegły ponownemu wystąpieniu niezgodności.

Działania korygujące

Norma ISO 9001:2015 wymaga od organizacji przeglądu skuteczności podjętych działań korygujących oraz, w razie potrzeby, aktualizacji ryzyk i szans zidentyfikowanych podczas planowania. Przegląd skuteczności działań korygujących może przyjmować różne formy, np. dodatkowe pole w raporcie działań korygujących, spotkanie, obserwacja lub działania następcze z odpowiednimi stronami. Aktualizacja ryzyk i szans często odbywa się za pomocą systemu zarządzania ryzykiem, choć formalny system nie jest wymagany.

Norma ISO 9001:2015 zastąpiła termin „działania zapobiegawcze” terminem „ryzyka i szanse”. Motywacją tego było ujednolicenie normy 9001 z innymi normami ISO. Podstawowa koncepcja między działaniami zapobiegawczymi a zarządzaniem ryzykiem jest taka sama – ocena ryzyka i jego minimalizacja w zależności od stopnia dotkliwości; jedyna różnica polega na zmianie terminologii.

Charakter niezgodności, działania podjęte w celu ich rozwiązania oraz wyniki działań korygujących muszą być udokumentowane.

Jak napisać raport o niezgodnościach z normą ISO 9001?

Celem jest poprawa zdolności audytora do formułowania ustaleń w taki sposób, aby język był dokładny i zrozumiały, a z jednego rodzaju ustaleń nie można było wywnioskować innego. Ponadto język ustaleń jest dokładny.

Pisanie niezgodności:

Niezgodność to po prostu szansa na ulepszenie systemu zarządzania. Nie należy jej postrzegać jako oskarżenia kogokolwiek lub grupy, lecz jako stwierdzenie faktów, które napędza doskonalenie. Zanim pójdziemy dalej, warto podać jasną definicję tego, czym jest niezgodność. Niezgodność to niespełnienie wymagania.

To krótka definicja, ale kryje w sobie wiele mocy. Pierwszą rzeczą, na którą audytor powinien zwrócić uwagę, jest warunek wstępny. Potrzebujesz wymagania, zanim kiedykolwiek będziesz mógł mieć niezgodność, wraz z odniesieniem do poprawnej klauzuli/podklauzuli normy systemu zarządzania.

Pisząc niezgodność, należy zawsze najpierw napisać wymaganie. Nadaje to ton wszystkiemu innemu. Jeśli nie możesz znaleźć wymagania dla konkretnej sytuacji, to kategorycznie nie możesz mieć niezgodności. Możesz mieć obawę, obserwację, uwagę lub szansę, ale nie jest to niezgodność, chyba że jest wyraźnie powiązana z wymaganiem i odnosi się do klauzuli normy systemu zarządzania.

Drugą częścią niezgodności jest niepowodzenie. Niepowodzenie stwierdza dokładnie to, co audytor widział, słyszał, czytał lub doświadczył, co przeczyło wymaganiu. Dowody obiektywne są rzeczowe i dające się prześledzić, ale są przedstawione tak zwięźle, jak to możliwe. Nie możemy napisać książki opisującej każdą drobną rzecz, która się wydarzyła. Dobry audytor po prostu cytuje niepowodzenie, które nie spełnia wymagania.

Trzecią częścią niezgodności są dowody. Dowodem może być odniesienie do dokumentacji/procedury/instrukcji organizacji klienta lub zdjęcie maszyny/produktu/usługi, na której zaobserwowano niezgodność.

Dopasowanie wymagania do zwięzłych dowodów:

To jest najważniejszy klucz. Podaj wymaganie, a następnie dowód, który pokazuje, że wymaganie nie zostało spełnione.

Pisz pełnymi zdaniami:

Pełne zdania, zarówno w wymaganiu, jak i w dowodzie, zapewniają klientowi audytu kompletny produkt. Ten kompletny produkt jest bardziej zrozumiały, a tym samym bardziej prawdopodobne jest podjęcie działań w oparciu o niego.

Uwzględnij wszystkie odpowiednie identyfikatory (co, kto, kiedy, gdzie):

Krytyczne jest, aby dowody były w pełni identyfikowalne. Osiąga się to poprzez uwzględnienie wszystkich identyfikatorów: czym była niezgodność, kto był w nią zaangażowany, kiedy się wydarzyła, gdzie się znajdowała i ile obejmowała. Buduje to wiarygodność dowodów i pozwala audytowanemu dokładnie wiedzieć, co należy zrobić, aby naprawić sytuację. Jedynym identyfikatorem, który nie jest wyraźnie określony, są nazwiska ludzi. W dowodach używamy stanowisk, ponieważ chcemy przypomnieć wszystkim zaangażowanym, że audyt dotyczy procesu, a nie ludzi.

Użyj oszczędności słów:

Pisanie niezgodności to sztuka kompromisu. Musimy uwzględnić wszystkie identyfikatory, ale musimy użyć oszczędności słów. Paradoksalnie, dodawanie większej liczby słów rzadko zwiększa czyjeś zrozumienie tego, co próbujesz przekazać. Utrzymaj zwięzłość stwierdzenia o niezgodności. Jeśli możesz usunąć kilka słów, nadal przekazując istotne przesłanie, zrób to.

Podawaj fakty, a nie swoje opinie:

Audyt dotyczy faktów. Nie ma potrzeby pisania felietonów jako części dowodu. Dzieje się tak, gdy audytor próbuje wyjaśnić, dlaczego niezgodność jest szkodliwa lub jakie mogą być jej skutki. Nie jest to konieczne. Po prostu podaj dowód i nic więcej.

Przykłady dobrze i źle napisanego raportu niezgodności:

Dobrze napisana niezgodność:

Wymaganie: SOP #ǪOP-32, wersja 3, w sekcji 6.5 stwierdza, że pracownicy muszą nosić białe rękawiczki podczas obsługi wyrobów gotowych.

Dokładnie podajemy, skąd pochodzi wymaganie. W tym przypadku jest to procedura napisana przez organizację podlegającą audytowi. Podajemy numer procedury, wersję, a nawet sekcję. Niektórzy audytorzy podają również nazwę procedury, co również może dodać wartości. Po podaniu źródła wymagania, dokładnie określamy, czym jest wymaganie. Nie parafrazujemy go ani nie wykazujemy się kreatywnością; powtarzamy wymaganie słowo w słowo.

Niepowodzenie: Audytor zaobserwował dwóch pracowników w magazynie obsługujących wyrób gotowy bez białych rękawiczek.

Język niepowodzenia naśladuje język wymagania. Organizacja zobowiązała się do noszenia białych rękawiczek podczas obsługi wyrobów gotowych, ale audytor zaobserwował dwie osoby, które nie nosiły białych rękawiczek. Krótko i na temat.

Dowód: Sprzeczność między wymaganiem SOP #ǪOP-32, wersja 3, sekcja 6.5 a obserwacją wzrokową podczas wizyty w zakładzie.

Źle napisana niezgodność:

Wymaganie: Wszystkie produkty muszą być zidentyfikowane.

Brak możliwości prześledzenia tego wymagania. Skąd ono pochodzi? Podobne wymaganie znajduje się w normie ISO S001:2015, ale to źródło nie jest wymienione w wymaganiu. Zawsze podawaj źródło wymagania i nigdy go nie parafrazuj. Dopuszczalne jest dodanie wielokropka (…), jeśli wymaganie pochodzi z długiego fragmentu i cała sekcja nie jest potrzebna.

Niepowodzenie: Zwrócone towary nie miały etykiet materiałów niezgodnych, co znacznie zwiększa ryzyko przypadkowej wysyłki złego materiału.

To niepowodzenie ma wiele problemów, z których większość można podsumować stwierdzeniem, że dowód nie jest dający się prześledzić. Po pierwsze, nie ma wskazania, gdzie znajdowały się zwrócone towary. Zwrócone towary również nie są w żaden sposób unikalnie zidentyfikowane. Nie podano również ilości zwróconych towarów – może ich być 3 lub 300, nie jest to jasne. Wreszcie, audytor zamieścił na końcu dowodu wiele opinii redakcyjnych. Ta opinia nie jest potrzebna i służy jedynie rozzłoszczeniu audytowanego. Trzymaj się faktów, pisząc dowód i upewnij się, że fakty są w pełni dające się prześledzić.

Dowód: Nie napisano

Są to warunki, które zwykle powodują usunięcie niezgodności i niepodawanie jej jako części raportu końcowego:

• Wymaganie w rzeczywistości nie istnieje.
• Wymaganie istnieje, ale jest poza zakresem audytu.
• Dowód nie jest dający się prześledzić i jest już za późno w audycie, aby zebrać szczegóły.
• Dowód opiera się na pogłoskach, plotkach lub informacjach z drugiej/trzeciej ręki.
• Audytowany przedstawił dowód (po pierwotnym wywiadzie), który pokazuje, że wymaganie zostało spełnione.

Podsumowanie

Zrozumienie i właściwe postępowanie z poważnymi niezgodnościami jest kluczowe dla skuteczności systemu zarządzania jakością ISO 9001. Identyfikacja, korekcja i eliminacja przyczyn źródłowych poważnych niezgodności pozwala organizacjom na ciągłe doskonalenie, minimalizację ryzyka wystąpienia problemów z jakością i budowanie zaufania klientów. Skuteczne raportowanie niezgodności i podejmowanie działań korygujących to fundament utrzymania wysokich standardów jakości i osiągnięcia sukcesu w konkurencyjnym środowisku biznesowym.

Jeśli chcesz poznać inne artykuły podobne do Poważne niezgodności w ISO 9001, możesz odwiedzić kategorię Audyt.