Laboratorium z Certyfikatem ISO 17025: Co To Oznacza?

W dzisiejszym świecie, gdzie precyzja i wiarygodność danych są na wagę złota, laboratoria odgrywają kluczową rolę w wielu branżach. Jednym z najważniejszych standardów potwierdzających kompetencje i jakość pracy laboratorium jest ISO 17025. Ale co to dokładnie oznacza, że laboratorium posiada certyfikat ISO 17025? Dlaczego jest to tak ważne i jakie korzyści niesie ze sobą dla firm i klientów? W tym artykule odpowiemy na te i wiele innych pytań, przybliżając świat akredytowanych laboratoriów.

Czym Jest Laboratorium z Certyfikatem ISO 17025?

ISO 17025 to międzynarodowa norma, która określa ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących. Jest to system zarządzania jakością, skoncentrowany na specyficznych potrzebach laboratoriów, podobnie jak ISO 9000, ale z naciskiem na techniczną kompetencję w zakresie usług testowania i kalibracji. Norma ISO 17025 jest skierowana do organizacji, które generują wyniki badań i kalibracji, niezależnie od ich wielkości czy branży.

Co Oznacza Akredytacja ISO 17025?

Akredytacja ISO 17025 to formalne uznanie kompetencji laboratorium przez niezależną jednostkę akredytującą. Aby uzyskać akredytację, laboratorium musi przejść rygorystyczny proces oceny, który obejmuje audyt systemu zarządzania jakością oraz ocenę kompetencji technicznych. Audyty są przeprowadzane regularnie, aby utrzymać akredytację, co gwarantuje ciągłe doskonalenie i zgodność z wymaganiami normy. Akredytację ISO 17025 może przyznać tylko upoważniona jednostka akredytująca.

Akredytacja oznacza, że laboratorium spełniło zarówno wymagania dotyczące zarządzania, jak i wymagania techniczne normy ISO 17025 i zostało uznane za technicznie kompetentne do generowania wiarygodnych wyników kalibracji i badań. Jest to potwierdzenie, że laboratorium działa zgodnie z najwyższymi standardami jakości i rzetelności.

Dlaczego Kalibracja Urządzeń w Laboratorium Akredytowanym ISO 17025 Jest Tak Ważna?

Akredytacja ISO 17025 jest dowodem na to, że laboratorium posiada wdrożony akceptowalny system zarządzania jakością oraz dysponuje kompetencjami i zdolnościami do dostarczania wiarygodnych wyników badań i kalibracji. Laboratoria akredytowane przeprowadzają testy zgodnie z międzynarodowymi standardami (ISO 17025), a ich wyniki są wzajemnie akceptowane przez różne organizacje rządowe i regulacyjne. Umowy między jednostkami akredytującymi gwarantują, że wyniki badań akredytowanych członków będą spełniać ten sam minimalny standard jakości, niezależnie od jednostki akredytującej, a wyniki kalibracji będą uznawane tak, jakby kalibracja została przeprowadzona przez samą jednostkę akredytującą.

W praktyce oznacza to, że kalibracja urządzeń w laboratorium akredytowanym ISO 17025 zapewnia:

• Wiarygodność i dokładność pomiarów: Akredytacja gwarantuje, że laboratorium stosuje sprawdzone metody i procedury, a urządzenia pomiarowe są regularnie kalibrowane.
• Uznawanie wyników na całym świecie: Dzięki umowom między jednostkami akredytującymi, wyniki badań i kalibracji są akceptowane w różnych krajach i branżach.
• Zaufanie klientów i partnerów biznesowych: Akredytacja jest silnym sygnałem dla klientów, że laboratorium działa zgodnie z najwyższymi standardami jakości i kompetencji.
• Zgodność z wymaganiami regulacyjnymi: W wielu branżach akredytacja ISO 17025 jest wymagana lub preferowana przez organy regulacyjne.

ISO 17025 vs NIST

Chociaż zarówno ISO 17025, jak i NIST (National Institute of Standards and Technology) odgrywają ważną rolę w zapewnianiu jakości pomiarów, istnieją między nimi istotne różnice. NIST jest amerykańską agencją rządową, która opracowuje i utrzymuje standardy pomiarowe w Stanach Zjednoczonych. ISO 17025 jest międzynarodową normą opracowaną przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO).

NIST koncentruje się na opracowywaniu i dostarczaniu standardów pomiarowych oraz usług kalibracyjnych, podczas gdy ISO 17025 określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością i kompetencji technicznych laboratoriów badawczych i wzorcujących. Laboratoria mogą uzyskać akredytację ISO 17025, wykazując zgodność z wymaganiami normy, ale nie uzyskują certyfikacji NIST. NIST jest bardziej związany z metrologią i opracowywaniem standardów, podczas gdy ISO 17025 jest normą systemową dla laboratoriów.

5 Kluczowych Wymagań ISO 17025

Norma ISO/IEC 17025:2017 służy jako System Zarządzania Jakością (QMS) dla laboratoriów, mający na celu usprawnienie procesów, zapewnienie dokładniejszych diagnoz, efektywne leczenie i redukcję błędów w procesach laboratoryjnych. Współgra to z nadrzędnym celem w medycynie laboratoryjnej, którym jest poprawa ogólnego QMS organizacji w kierunku zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. ISO 17025 opiera się na kilku kluczowych filarach, które można podsumować w pięciu głównych wymaganiach:

1. Wymagania Ogólne: Obejmują bezstronność i poufność. Laboratorium musi działać bezstronnie, nie dopuszczając do wpływu czynników komercyjnych, finansowych lub innych presji na jakość wyników badań. Musi również zapewnić poufność wyników i innych kluczowych informacji.
2. Wymagania Strukturalne: Określają podstawową strukturę organizacyjną laboratorium, jego procesy oraz zgodność z efektywnym systemem zarządzania.
3. Wymagania Zasobowe: Dotyczą zasobów niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania laboratorium, w tym: personelu, obiektów i warunków środowiskowych, wyposażenia, spójności pomiarowej oraz produktów i usług dostarczanych z zewnątrz.
4. Wymagania Procesowe: Szczegółowo opisują kluczowe procesy, które laboratorium musi wdrożyć i doskonalić, takie jak: przegląd zapytań, ofert i umów, wybór, weryfikacja i walidacja metod, pobieranie próbek, obchodzenie się z obiektami badań lub kalibracji, dokumentacja techniczna, ocena niepewności pomiaru, zapewnienie ważności wyników, raportowanie wyników, rozpatrywanie skarg, praca niezgodna oraz kontrola danych i zarządzanie informacją.
5. Wymagania dotyczące Systemu Zarządzania: Podkreślają dwie opcje dostępne dla organizacji spełniających normę: opcja A (dla laboratoriów posiadających oddzielny QMS od innych systemów zarządzania) i opcja B (dla laboratoriów będących częścią większych organizacji lub posiadających własne systemy zarządzania zgodne z ISO 9001:2015). Obejmują również dokumentację systemu zarządzania, kontrolę dokumentów systemu zarządzania, kontrolę zapisów, działania w celu zaradzenia ryzykom i szansom, doskonalenie, działania korygujące, audyty wewnętrzne i przeglądy zarządzania.

Różnica Między ISO 9001 a ISO 17025

Zarówno ISO 17025, jak i ISO 9001 są normami Systemu Zarządzania Jakością (QMS). Jednak różnią się zakresem i wymaganiami. ISO 17025 jest specyficzna dla laboratoriów badawczych i wzorcujących, podczas gdy ISO 9001 ma zastosowanie do organizacji we wszystkich branżach. ISO 9001 koncentruje się na ogólnych wymaganiach dotyczących systemu zarządzania jakością, które mogą być stosowane do dowolnej organizacji, niezależnie od jej rodzaju, wielkości i oferowanych produktów. ISO 17025 natomiast skupia się na technicznej kompetencji laboratoriów i zdolności do generowania wiarygodnych wyników badań i kalibracji.

Poniższa tabela przedstawia kluczowe różnice między ISO 9001 a ISO 17025:

Znaczenie ISO 17025

W różnych branżach bardzo zachęca się do tworzenia Systemu Zarządzania Jakością (QMS), który najlepiej odpowiada potrzebom organizacji. Ma to na celu poprawę jakości i efektywności praktyk, procesów i systemów bezpieczeństwa laboratoryjnego. Idzie to w parze z ISO 15189:2012, normą ISO dla laboratoriów medycznych. Aktualna wersja normy, czyli ISO 17025:2017, jest kluczowa dla ustanowienia wytycznych i protokołów zgodnych z Dobrą Praktyką Laboratoryjną (GLP). Ostatecznie, utrzymanie zgodności z normami ISO 17025 może prowadzić do stworzenia powtarzalnych procesów testowania i kalibracji, eliminując tym samym potrzebę ponownych testów.

Czy ISO 17025 Jest Obowiązkowe?

ISO 17025 nie jest normą obowiązkową, jednak uzyskanie akredytacji lub certyfikacji niesie ze sobą liczne korzyści. Przestrzeganie międzynarodowo uznanych standardów pozwala organizacjom dorównać temu, co jest uważane za kompetentne i godne zaufania w branży. W związku z tym, pomaga to znacznie zwiększyć poziom zaufania publicznego i zaufania partnerów do pracy laboratoriów. W niektórych branżach, szczególnie tam, gdzie bezpieczeństwo i dokładność pomiarów mają krytyczne znaczenie (np. medycyna, farmacja, przemysł lotniczy), akredytacja ISO 17025 może być de facto wymagana przez klientów lub organy regulacyjne.

Wymagania ISO 17025

Ważne jest, aby organizacje były świadome różnych wymagań ISO 17025, aby mogły ustanowić niezbędne protokoły zgodności we wszystkich obszarach. W wersji z 2017 roku wprowadzono istotne zmiany w stosunku do poprzedniej wersji z 2005 roku. Niektóre z tych zmian obejmują:

• Klauzule dotyczące Wymagań dotyczących Zarządzania i Wymagań Technicznych, wcześniej zawarte w wersji z 2005 roku, zostały zastąpione klauzulami dotyczącymi Wymagań Ogólnych i Wymagań Strukturalnych.
• Dodano klauzule od 6 do 8, szczegółowo opisujące Wymagania dotyczące Zasobów, Wymagania Procesowe i Wymagania dotyczące Systemu Zarządzania.

Warto wspomnieć, że wersja z 2017 roku określa teraz ogólne wymagania potrzebne do kierowania laboratoriami w ich działalności, szczególnie jeśli chodzi o zapewnienie ich kompetencji i bezstronności.

Norma ISO 17025 składa się z następujących klauzul i elementów:

• Zakres – Omówienie celu normy, kto może z niej korzystać i do czego służy ISO 17025.
• Powołania Normatywne – Krótkie informacje o tym, jak niektóre przewodniki i normy są przywoływane w ISO 17025.
• Terminy i Definicje – Definiowanie terminologii używanej w normie.
• Wymagania Ogólne – Obejmują dwa główne wymagania normy, którymi są: Bezstronność (laboratoria nie dopuszczą, aby jakiekolwiek czynniki komercyjne, finansowe lub inne presje manipulowały, kompromitowały lub zmieniały jakość wyników badań) i Poufność (laboratoria są zobowiązane do zapewnienia, że wyniki i inne kluczowe informacje są poufne).
• Wymagania Strukturalne – Określają podstawową strukturę organizacyjną i komponenty laboratorium, jego procesy oraz przestrzeganie efektywnego systemu zarządzania.
• Wymagania Zasobowe – Zawierają 6 klauzul, które określają niezbędne komponenty, które laboratorium musi posiadać: Ogólne, Personel, Obiekty i warunki środowiskowe, Wyposażenie, Spójność metrologiczna, Produkty i usługi dostarczane z zewnątrz.
• Wymagania Procesowe – Szczegółowo opisują 11 kluczowych procesów dotyczących poprawy i wdrożenia efektywności wymagań normy: Przegląd zapytań, ofert i umów, Wybór, weryfikacja i walidacja metod, Pobieranie próbek, Obchodzenie się z obiektami badań lub kalibracji, Dokumentacja techniczna, Ocena niepewności pomiaru, Zapewnienie ważności wyników, Raportowanie wyników, Skargi, Praca niezgodna, Kontrola danych i zarządzanie informacją.
• Wymagania dotyczące Systemu Zarządzania – Podkreślają dwie opcje dostępne dla organizacji spełniających normę, różnice między nimi oraz różne działania związane z tą sekcją: Opcje (Opcja A – dotyczy laboratoriów, które mają oddzielny QMS od jakiegokolwiek innego systemu zarządzania, Opcja B – dotyczy laboratoriów, które są częścią większych organizacji lub jeśli mają własne ustalone systemy zarządzania zgodne z ISO 9001:2015), Dokumentacja systemu zarządzania, Kontrola dokumentów systemu zarządzania, Kontrola zapisów, Działania w celu zaradzenia ryzykom i szansom, Doskonalenie, Działania korygujące, Audyty wewnętrzne, Przeglądy zarządzania.

Korzyści z Akredytacji ISO 17025

Nawet jeśli normy i wymagania są wydawane przez ISO i IEC, agencje egzekwowania prawa stron trzecich są odpowiedzialne za wdrażanie i monitorowanie zgodności. Przeprowadzają audyty dotyczące zgodności QMS organizacji w zakresie badań laboratoryjnych i kalibracji z normami branżowymi określonymi w normie ISO 17025. Uzyskanie certyfikatu ISO 17025 przynosi organizacji następujące korzyści:

• Proaktywna kultura bezpieczeństwa: Wdrażanie normy ISO 17025 promuje kulturę bezpieczeństwa i odpowiedzialności w laboratorium.
• Zoptymalizowane zarządzanie jakością: Norma pomaga w systematycznym zarządzaniu jakością, procesami i zasobami.
• Ugruntowana wiarygodność: Akredytacja ISO 17025 jest silnym dowodem kompetencji i wiarygodności laboratorium.
• Większe zaufanie klientów: Klienci mają większe zaufanie do laboratoriów akredytowanych, co przekłada się na lepsze relacje biznesowe i większą liczbę zleceń.

Szkolenie ISO 17025

Upewnienie się, że pracownicy, menedżerowie i liderzy są dobrze poinformowani i wykwalifikowani w zakresie bezpieczeństwa laboratoryjnego i praktyk jakości, jest kluczem do budowania trwałego systemu procesów zgodnych ze standardami branżowymi. Zapewnienie odpowiednich programów szkoleniowych jest niezbędne, aby środki zgodności z ISO 17025 mogły być ulepszane, ściśle egzekwowane i utrzymywane. Po drodze należy zachęcać pracowników do ciągłego praktykowania i stawiania bezpieczeństwa konsumentów i zobowiązań prawnych w centrum tego, co robią.

Certyfikat Równoważny ISO 17025

ISO 17025 jest normą unikalną i nie ma bezpośredniego „równoważnego certyfikatu” w sensie zastępstwa. Jednak w pewnych kontekstach, inne normy lub programy mogą być uznawane za spełniające podobne cele lub wymagania. Na przykład, w niektórych branżach, Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP) może być uznawana za alternatywę dla ISO 17025, szczególnie w badaniach regulacyjnych. Jednak GLP ma bardziej ograniczony zakres i koncentruje się głównie na badaniach bezpieczeństwa nieklinicznego produktów farmaceutycznych, pestycydów, kosmetyków i chemikaliów przemysłowych.

W kontekście systemów zarządzania jakością, ISO 9001 jest często wymieniana jako norma pokrewna, ale jak już wspomniano, ma ona szerszy zakres i nie jest tak specyficzna dla laboratoriów jak ISO 17025. W niektórych przypadkach, laboratoria mogą zdecydować się na uzyskanie certyfikacji ISO 9001 jako punkt wyjścia, a następnie dążyć do akredytacji ISO 17025, aby wykazać swoją techniczną kompetencję.

Różnica Między ISO 17025 a Dobrą Praktyką Laboratoryjną (GLP)

Główna różnica między ISO 17025 a Dobrą Praktyką Laboratoryjną (GLP) polega na ich zakresie i celu. ISO 17025 jest normą systemową, która określa wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących we wszystkich dziedzinach. GLP jest systemem jakości, który dotyczy organizacji procesów i warunków, w jakich badania niekliniczne bezpieczeństwa zdrowia i środowiska są planowane, wykonywane, monitorowane, rejestrowane, archiwizowane i raportowane. GLP jest bardziej skoncentrowana na badaniach regulacyjnych i ma na celu zapewnienie jakości i integralności danych generowanych w tych badaniach.

Podsumowując, ISO 17025 jest normą ogólną dla laboratoriów, potwierdzającą ich kompetencje techniczne, podczas gdy GLP jest systemem jakości specyficznym dla badań regulacyjnych, szczególnie w branżach takich jak farmacja i chemia.

Często Zadawane Pytania (FAQ)

Czy laboratorium z certyfikatem ISO 17025 jest droższe?

Usługi laboratorium akredytowanego mogą być nieco droższe ze względu na wyższe standardy jakości i dokładności, ale wyższa cena jest uzasadniona większą wiarygodnością i pewnością wyników.

Jak znaleźć laboratorium z certyfikatem ISO 17025?

Listy akredytowanych laboratoriów są dostępne na stronach internetowych jednostek akredytujących w danym kraju. Można również szukać laboratoriów z akredytacją ISO 17025 w wyszukiwarkach internetowych, korzystając z odpowiednich fraz kluczowych.

Jak długo ważny jest certyfikat ISO 17025?

Akredytacja ISO 17025 jest zazwyczaj ważna przez określony czas (np. 3-5 lat), ale laboratorium musi regularnie przechodzić audyty nadzoru, aby utrzymać akredytację. Ważność akredytacji można sprawdzić na stronie internetowej jednostki akredytującej.

Czy małe laboratorium może uzyskać akredytację ISO 17025?

Tak, wielkość laboratorium nie ma znaczenia. Norma ISO 17025 jest przeznaczona dla laboratoriów każdej wielkości, pod warunkiem, że spełniają wymagania normy i wykazują kompetencje techniczne.

Mam nadzieję, że ten artykuł pomógł zrozumieć, czym jest laboratorium z certyfikatem ISO 17025 i dlaczego akredytacja jest tak ważna. Wybierając laboratorium akredytowane, możesz mieć pewność, że otrzymujesz usługi najwyższej jakości, a wyniki badań i kalibracji są wiarygodne i uznawane na całym świecie.

Jeśli chcesz poznać inne artykuły podobne do Laboratorium z Certyfikatem ISO 17025: Co To Oznacza?, możesz odwiedzić kategorię Rachunkowość.