Niezapowiedziane Audyty Dostawców Wyrobów Medycznych: Co Musisz Wiedzieć

Dla firm dostarczających komponenty lub materiały producentom wyrobów medycznych, niezapowiedziane audyty przeprowadzane przez Jednostki Notyfikowane (Notified Bodies) mogą być znaczącym zaskoczeniem. Wyobraź sobie sytuację, w której do Twojej firmy niespodziewanie przyjeżdża zespół audytorów, żądając natychmiastowego dostępu do dokumentacji i procesów. Czy Twoja firma jest na to przygotowana? Co oznacza niezapowiedziany audyt w kontekście przepisów ISO 13485 i jak się na niego przygotować? Ten artykuł odpowie na te kluczowe pytania.

Cel Niezapowiedzianych Wizyt Audytowych

W 2013 roku Komisja Europejska opublikowała Zalecenie (2013/473/UE) dotyczące ocen i audytów przeprowadzanych przez Jednostki Notyfikowane w sektorze wyrobów medycznych. Głównym celem niezapowiedzianych audytów jest zapewnienie bieżącej zgodności produktów i systemów zarządzania jakością producenta. Podkreślić należy, że w świetle przepisów dotyczących wyrobów medycznych, „producentem” jest organizacja wprowadzająca produkt na rynek i posiadająca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Dostawcy producenta są określani mianem „krytycznych podwykonawców i kluczowych dostawców”.

Kluczowym aspektem tego Zalecenia jest obowiązkowy wymóg przeprowadzania niezapowiedzianych audytów u wszystkich producentów posiadających certyfikację zgodnie z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych (MDR lub IVDR), co najmniej raz na trzy lata.

Kim Są Jednostki Notyfikowane?

Jednostka Notyfikowana to organizacja zewnętrzna wyznaczona przez kraje członkowskie Unii Europejskiej (UE) do oceny, czy produkty spełniają oczekiwane normy przed wprowadzeniem ich na rynek. Działają one jako niezależni eksperci, potwierdzający zgodność wyrobów medycznych z obowiązującymi dyrektywami i rozporządzeniami.

Obowiązujące Przepisy Dotyczące Jednostek Notyfikowanych

W 2014 roku różne europejskie organy regulacyjne, takie jak Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) w Wielkiej Brytanii, Health Products Regulatory Authority (HPRA) w Irlandii i inne, zażądały od Jednostek Notyfikowanych pełnego wdrożenia programów niezapowiedzianych audytów. Warto zauważyć, jak organ regulacyjny może przekształcić Zalecenie, które z definicji nie jest obowiązkowe, w wymóg obligatoryjny! Sytuacja ta nie uległa zmianie po wprowadzeniu zrewidowanych przepisów dotyczących wyrobów medycznych, MDR i IVDR, w 2017 roku.

UWAGA: Po Brexicie MHRA i Jednostki Notyfikowane z siedzibą w Wielkiej Brytanii nie podlegają już przepisom UE.

Jak Częste Są Niezapowiedziane Audyty?

Niezapowiedziane audyty muszą być przeprowadzane co najmniej raz na trzy lata, trwać co najmniej cały dzień i powinny być prowadzone przez zespół składający się z co najmniej dwóch audytorów. Mogą one mieć miejsce w siedzibie producenta, krytycznych podwykonawców lub kluczowych dostawców.

Kto Jest Krytycznym Podwykonawcą, a Kto Kluczowym Dostawcą?

Zalecenie Komisji Europejskiej precyzuje, że krytyczny podwykonawca lub kluczowy dostawca musi zostać poddany audytowi, „jeżeli jest to prawdopodobne, że zapewni bardziej efektywną kontrolę… w szczególności, jeżeli główna część opracowania projektu, produkcji, testowania lub innego kluczowego procesu znajduje się u podwykonawcy lub dostawcy” (klauzula 2, punkt c i Załącznik III, punkt 2). Oficjalna definicja „krytycznego dostawcy” została przedstawiona w Przewodniku Grupy Operacyjnej Jednostek Notyfikowanych (NBOG) ‘Wytyczne dla Jednostek Notyfikowanych przeprowadzających audyty u dostawców producentów wyrobów medycznych’ (NBOG 2010-1).

Krytyczny dostawca to dostawca materiałów, komponentów lub usług, które mogą wpływać na bezpieczeństwo i działanie wyrobu. W kontekście audytu producentów wyrobów medycznych, krytyczny dostawca to dostawca produktu lub usługi, którego niespełnienie określonych wymagań mogłoby spowodować nieuzasadnione ryzyko dla pacjenta, lekarza lub innych osób, lub mogłoby spowodować znaczące pogorszenie wydajności. Może to obejmować dostawców usług, które są niezbędne do zapewnienia zgodności z SZJ lub wymaganiami regulacyjnymi, np. zewnętrzni audytorzy wewnętrzni lub autoryzowani przedstawiciele.

Zwykle interpretuje się to tak, że:

• Krytyczny podwykonawca zapewnia całość lub część projektu wyrobu medycznego, lub wykonuje całość lub część procesów produkcyjnych, lub prowadzi całość lub część działalności związanej z wymaganiami regulacyjnymi (np. zbieranie danych po wprowadzeniu na rynek), a
• Kluczowy dostawca dostarcza gotowe wyroby lub kluczowe podzespoły niezbędne do działania wyrobu medycznego lub krytyczne surowce.

Producent musi dostarczyć Jednostce Notyfikowanej listę krytycznych podwykonawców i kluczowych dostawców zgodnie ze swoim systemem zarządzania ryzykiem. Lista ta jest weryfikowana podczas planowanych audytów cyklu certyfikacji. Nie ma wymogu prawnego informowania krytycznych podwykonawców i kluczowych dostawców o umieszczeniu ich na takiej liście.

Kto Płaci za Niezapowiedziane Audyty?

Zalecenie Komisji Europejskiej stwierdza, że koszty związane z niezapowiedzianymi audytami ponosi producent, w tym audyty przeprowadzane w siedzibach jego krytycznych podwykonawców/kluczowych dostawców. W przypadku odmowy zapłaty przez producenta, umowa między Jednostką Notyfikowaną a producentem może zostać potencjalnie naruszona, co może skutkować zawieszeniem, a nawet cofnięciem certyfikatów.

Jednostki Notyfikowane posiadają procesy i procedury zarządzania i kontroli niezapowiedzianych audytów, a także szkolenia dla odpowiedniego personelu. To zwiększa koszty oceny zgodności i producenci powinni uwzględnić te dodatkowe koszty w swoich budżetach.

Kto Może Zostać Poddany Niezapowiedzianemu Audytowi?

Przykłady kandydatów do niezapowiedzianych audytów obejmują:

• Producentów Oryginalnego Wyposażenia (OEM)
• Dostawców lub podwykonawców zaangażowanych w projektowanie i rozwój wyrobów medycznych lub rozwój oprogramowania
• Dostawców lub podwykonawców zapewniających procesy wymagające walidacji, takie jak sterylizacja, opakowania sterylne, inaktywacja wirusów
• Dostawców lub podwykonawców dostarczających krytyczne surowce, które nie są w pełni weryfikowane poprzez kontrolę odbiorczą i testowanie, np. komponent lub surowiec do implantu, materiały tkankowe pochodzenia zwierzęcego

Podczas niezapowiedzianego audytu w siedzibie dostawcy mogą zostać pobrane próbki. Zalecenie UE wymaga przeprowadzania badań w siedzibach krytycznych podwykonawców lub kluczowych dostawców. Takie próbki mogą być pobrane w siedzibie dostawcy tylko za zgodą producenta.

Umowy Kontraktowe i Zastrzeżone Procesy

Wielu dostawców posiada zastrzeżone procesy i systemy. Bez bezpośrednich relacji (w tym Umowy o Zachowaniu Poufności) ustanowionych między Jednostką Notyfikowaną a dostawcą firmy, jak Jednostki Notyfikowane planują przeprowadzać niezapowiedziane audyty zastrzeżonych procesów? Niezapowiedziane audyty krytycznych dostawców muszą być zapewnione przez prawnego producenta w umowach dostawy z dostawcą.

Jeśli dostawca nie zezwoli audytorowi na wgląd we wszystkie procesy wykorzystywane do produkcji wyrobu certyfikowanego przez Jednostkę Notyfikowaną, zespół audytowy udokumentuje to w raporcie z audytu i zarekomenduje komisji certyfikacyjnej zawieszenie certyfikacji.

Co Sprawdzają Niezapowiedziane Audyty?

Obowiązkowe elementy, które muszą być audytowane we wszystkich niezapowiedzianych audytach, obejmują:

• Zgodność wybranego wyrobu z dokumentacją techniczną i wymaganiami prawnymi,
• Identyfikowalność wszystkich krytycznych komponentów i materiałów,
• System identyfikowalności,
• Zgodność działalności produkcyjnej prowadzonej w czasie niezapowiedzianego audytu z wymaganiami prawnymi, oraz
• Zgodność dokumentacji producenta dotyczącej działalności produkcyjnej z wymaganiami prawnymi.

Chociaż firma nie jest informowana o planowaniu niezapowiedzianego audytu przez Jednostkę Notyfikowaną z wyprzedzeniem, metodologia jest identyczna jak w przypadku zapowiedzianego audytu w cyklu certyfikacji.

Na zakończenie audytu, jeśli zostaną stwierdzone jakiekolwiek niezgodności, zostaną one przedstawione firmie. Testowanie wszelkich próbek zidentyfikowanych podczas audytu i ich transport do miejsca, w którym będą testowane, jest odpowiedzialnością producenta.

Zalecane Działania, Jeśli Jesteś Uważany za Krytycznego Podwykonawcę lub Kluczowego Dostawcę

Jeśli Twoja firma jest lub zamierza zostać dostawcą producenta wyrobów medycznych, sugerujemy:

• Przejrzyj lub ustal w Umowie Dostawcy, czy Twoja firma jest wymieniona jako krytyczny podwykonawca lub kluczowy dostawca w dokumentacji złożonej do Jednostki Notyfikowanej. I upewnij się, że istnieje zobowiązanie do informowania Cię o każdej zmianie Twojego statusu na takiej liście.
• Poproś swojego klienta o udostępnienie informacji o ocenie ryzyka w odniesieniu do produktu i/lub usług, które świadczysz.
• Opracuj protokół/procedurę postępowania w przypadku niezapowiedzianego audytu.
• Przeszkol odpowiedni personel w zakresie protokołu/procedury.
• Przeprowadź symulowaną niezapowiedzianą wizytę (być może z konsultantem w roli audytora), aby personel przećwiczył protokół/procedurę i upewnić się, że Twoje ustalenia są solidne.

Podsumowując, niezapowiedziane audyty są istotnym elementem nadzoru regulacyjnego w branży wyrobów medycznych. Zrozumienie ich celu, zakresu i potencjalnych konsekwencji jest kluczowe dla dostawców, aby uniknąć nieprzyjemnych niespodzianek i zapewnić ciągłość współpracy z producentami wyrobów medycznych. Proaktywne podejście, obejmujące przygotowanie procedur i szkolenie personelu, może znacząco zminimalizować ryzyko i stres związany z niezapowiedzianą wizytą audytorów.

Jeśli chcesz poznać inne artykuły podobne do Niezapowiedziane Audyty Dostawców Wyrobów Medycznych: Co Musisz Wiedzieć, możesz odwiedzić kategorię Audyt.