Wymagania normy ISO 17025: Klucz do akredytacji

Norma ISO 17025 to międzynarodowy standard określający ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących. Jest to fundament dla laboratoriów dążących do uzyskania akredytacji i potwierdzenia swojej technicznej zdolności do wykonywania wiarygodnych badań i wzorcowań. Wdrożenie i certyfikacja systemu zarządzania jakością zgodnego z tą normą to strategiczny krok, który podnosi prestiż laboratorium, usprawnia jego działanie i buduje zaufanie klientów.

Co to jest norma ISO 17025?

Norma ISO/IEC 17025, zatytułowana "Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących", została opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) i Międzynarodową Komisję Elektrotechniczną (IEC). Pierwsze wydanie normy miało miejsce w 1999 roku, a kolejne, zaktualizowane wersje ukazywały się w latach 2005 i 2017. Najnowsze wydanie, ISO/IEC 17025:2017, jest aktualnie obowiązującym standardem.

Norma ta jest uniwersalna i może być stosowana przez wszystkie laboratoria, niezależnie od ich wielkości, zakresu działalności czy rodzaju wykonywanych badań i wzorcowań. Dotyczy to zarówno laboratoriów zajmujących się pobieraniem próbek, jak i opracowywaniem oraz rozwojem nowych metod badawczych. Kluczowym celem normy jest ustanowienie ram, które pozwalają laboratoriom wykazać swoją zdolność do generowania wiarygodnych i dokładnych wyników.

Ogólne wymagania normy ISO 17025

Wymagania normy ISO 17025 można podzielić na dwie główne kategorie: wymagania dotyczące zarządzania i wymagania techniczne. Spełnienie obu tych grup wymagań jest niezbędne do uzyskania akredytacji.

Wymagania ogólne (rozdział 4)

Rozdział 4 normy ISO 17025 koncentruje się na wymaganiach ogólnych, które stanowią fundament systemu zarządzania jakością w laboratorium. Kluczowe aspekty tego rozdziału to:

• Bezstronność: Laboratorium musi działać bezstronnie i obiektywnie, unikając konfliktów interesów. Należy wdrożyć mechanizmy zapewniające, że naciski komercyjne, finansowe lub inne nie wpływają na wyniki badań i wzorcowań.
• Poufność: Laboratorium ma obowiązek zachowania poufności informacji uzyskanych od klientów. Należy wdrożyć procedury chroniące dane klientów przed nieuprawnionym dostępem i ujawnieniem.

Wymagania dotyczące struktury (rozdział 5)

Rozdział 5 dotyczy struktury organizacyjnej laboratorium i jego zarządzania. Wymagania obejmują:

• Strukturę prawną: Laboratorium musi być jednostką prawną lub częścią jednostki prawnej i ponosić odpowiedzialność prawną.
• Zarządzanie: Należy jasno określić strukturę zarządzania laboratorium, role, odpowiedzialności i uprawnienia personelu. Powinno być wyznaczone kierownictwo odpowiedzialne za jakość i kompetencje laboratorium.
• Zakres działalności: Laboratorium musi zdefiniować i udokumentować zakres swojej działalności, czyli rodzaje badań i wzorcowań, które wykonuje.

Wymagania dotyczące zasobów (rozdział 6)

Rozdział 6 normy ISO 17025 szczegółowo opisuje wymagania dotyczące zasobów, które są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania laboratorium. Zasoby te obejmują:

• Personel: Laboratorium musi zatrudniać kompetentny personel, posiadający odpowiednie kwalifikacje, wiedzę, umiejętności i doświadczenie. Należy wdrożyć procesy rekrutacji, szkolenia, oceniania kompetencji i autoryzacji personelu.
• Pomieszczenia i warunki środowiskowe: Laboratorium musi dysponować odpowiednimi pomieszczeniami i warunkami środowiskowymi, które nie wpływają negatywnie na jakość badań i wzorcowań. Należy monitorować i kontrolować czynniki środowiskowe, takie jak temperatura, wilgotność, czystość powietrza, poziom hałasu i wibracji.
• Wyposażenie: Laboratorium musi posiadać odpowiednie wyposażenie, w tym aparaturę pomiarową, wzorce odniesienia, oprogramowanie i materiały eksploatacyjne. Wyposażenie musi być regularnie kalibrowane, konserwowane i sprawdzane pod kątem sprawności.
• Spójność pomiarowa: Laboratorium musi zapewnić spójność pomiarową wyników badań i wzorcowań. Oznacza to, że wyniki pomiarów muszą być powiązane z międzynarodowymi lub krajowymi wzorcami odniesienia poprzez udokumentowany łańcuch porównań.
• Usługi i wyroby dostarczane z zewnątrz: Jeżeli laboratorium korzysta z usług lub wyrobów dostarczanych z zewnątrz, które wpływają na jakość badań i wzorcowań, należy zapewnić, że dostawcy są kompetentni i spełniają określone wymagania. Należy monitorować i oceniać dostawców.

Wymagania dotyczące procesu (rozdział 7)

Rozdział 7 normy ISO 17025 dotyczy wymagań procesowych, czyli sposobu, w jaki laboratorium realizuje badania i wzorcowania. Kluczowe wymagania w tym obszarze to:

• Przegląd zamówień, ofert i umów: Laboratorium musi dokonywać przeglądu zamówień, ofert i umów z klientami, aby upewnić się, że jest w stanie spełnić ich wymagania i że zakres usług jest jasno zdefiniowany.
• Wybór, weryfikacja i walidacja metod: Laboratorium musi stosować odpowiednie metody badawcze i wzorcujące. Metody znormalizowane powinny być zweryfikowane, a metody nieznormalizowane i opracowane własne – zwalidowane, aby potwierdzić ich przydatność i wiarygodność.
• Pobieranie próbek: Jeżeli laboratorium zajmuje się pobieraniem próbek, musi wdrożyć procedury pobierania próbek, które zapewniają reprezentatywność próbek i minimalizują ryzyko błędów.
• Postępowanie z obiektami do badań/wzorcowań: Laboratorium musi wdrożyć procedury postępowania z obiektami do badań i wzorcowań, obejmujące identyfikację, transport, przechowywanie, ochronę i usuwanie obiektów.
• Zapisy techniczne: Laboratorium musi prowadzić i przechowywać zapisy techniczne dotyczące wszystkich aspektów procesu badawczego i wzorcującego, w tym dane pierwotne, obliczenia, wyniki, raporty, informacje o personelu, wyposażeniu i warunkach środowiskowych. Zapisy muszą być czytelne, kompletne, dokładne i bezpieczne.
• Ocena niepewności pomiaru: Laboratorium ma obowiązek dokonywania oceny niepewności pomiaru dla wyników ilościowych badań i wzorcowań. Niepewność pomiaru jest miarą rozrzutu wartości, które można przypisać do wyniku pomiaru.
• Zapewnienie ważności wyników: Laboratorium musi wdrożyć procedury zapewnienia ważności wyników, takie jak udział w badaniach biegłości, porównania międzylaboratoryjne, wykorzystanie materiałów odniesienia i powtarzanie badań i wzorcowań.
• Raportowanie wyników: Laboratorium musi raportować wyniki badań i wzorcowań w sposób jasny, zwięzły, obiektywny i zgodny z wymaganiami normy i klienta. Raport powinien zawierać wszystkie istotne informacje, w tym identyfikację obiektu, zastosowaną metodę, wyniki pomiarów, niepewność pomiaru i wnioski.
• Postępowanie ze skargami: Laboratorium musi wdrożyć procedury postępowania ze skargami klientów. Skargi powinny być rejestrowane, analizowane i rozpatrywane w sposób terminowy i skuteczny.
• Prace niezgodne z wymaganiami: Laboratorium musi wdrożyć procedury postępowania z pracami niezgodnymi z wymaganiami. Prace niezgodne powinny być identyfikowane, korygowane i analizowane w celu zapobiegania ich ponownemu wystąpieniu.
• Nadzorowanie danych i zarządzanie informacją: Laboratorium musi wdrożyć system nadzorowania danych i zarządzania informacją, który zapewnia bezpieczeństwo, integralność i poufność danych, a także efektywny przepływ informacji w laboratorium.

Wymagania dotyczące systemu zarządzania (rozdział 8)

Rozdział 8 normy ISO 17025 określa wymagania dotyczące systemu zarządzania, które laboratorium może wdrożyć w celu spełnienia wymagań normy. Norma dopuszcza dwie opcje podejścia do systemu zarządzania:

• Opcja A: Wdrożenie i utrzymywanie systemu zarządzania zgodnego z wymaganiami rozdziałów 8.2 do 8.9 normy ISO 17025. Opcja A obejmuje wymagania dotyczące dokumentacji systemu zarządzania, nadzoru nad dokumentami i zapisami, działań odnoszących się do ryzyk i szans, doskonalenia, działań korygujących, auditów wewnętrznych i przeglądów zarządzania.
• Opcja B: Wdrożenie i utrzymywanie systemu zarządzania zgodnego z wymaganiami normy ISO 9001 (Systemy zarządzania jakością – Wymagania) przy jednoczesnym spełnieniu wymagań rozdziałów 4-7 normy ISO 17025. Opcja B jest przeznaczona dla laboratoriów, które już posiadają certyfikowany system zarządzania jakością zgodny z ISO 9001.

Wybór opcji systemu zarządzania zależy od preferencji i możliwości laboratorium. Niezależnie od wybranej opcji, laboratorium musi wykazać, że system zarządzania jest skuteczny i wspiera ciągłe doskonalenie.

Korzyści z wdrożenia ISO 17025

Wdrożenie normy ISO 17025 przynosi wiele korzyści dla laboratorium, w tym:

• Wzrost prestiżu i wiarygodności: Akredytacja ISO 17025 jest uznawana na całym świecie i potwierdza kompetencje techniczne laboratorium, zwiększając jego prestiż i wiarygodność w oczach klientów i partnerów.
• Usprawnienie działalności: Wdrożenie systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 17025 pomaga usprawnić procesy laboratoryjne, zredukować ryzyko błędów, zwiększyć efektywność i poprawić organizację pracy.
• Precyzyjne określenie kompetencji personelu: Norma wymaga jasnego określenia kompetencji personelu, co pozwala na lepsze wykorzystanie potencjału pracowników i efektywne zarządzanie zasobami ludzkimi.
• Stosowanie odpowiedniej aparatury: Wymagania normy dotyczące wyposażenia gwarantują, że laboratorium dysponuje odpowiednią aparaturą badawczą i wzorcującą, która jest regularnie kalibrowana i konserwowana.
• Jasne zakresy odpowiedzialności: Wdrożenie normy wymaga zdefiniowania zakresów odpowiedzialności i uprawnień kadry, co poprawia komunikację i współpracę w laboratorium.
• Wysoka dokładność i wiarygodność wyników: System zarządzania jakością zgodny z ISO 17025 zapewnia, że wyniki badań i wzorcowań są dokładne, wiarygodne i spójne.
• Podniesienie kwalifikacji pracowników: Proces wdrożenia i utrzymywania systemu zarządzania jakością wymaga ciągłego szkolenia i rozwoju pracowników, co podnosi ich kwalifikacje zawodowe.
• Możliwość doskonalenia systemu: Norma ISO 17025 kładzie nacisk na ciągłe doskonalenie systemu zarządzania jakością poprzez analizę ryzyk i szans, audity wewnętrzne, działania korygujące i przeglądy zarządzania.

Lista kontrolna audytu wewnętrznego ISO 17025

Lista kontrolna audytu wewnętrznego ISO 17025 jest narzędziem pomocnym w ocenie zgodności laboratorium z wymaganiami normy. Jest to szczegółowy dokument, który zawiera listę pytań i zadań, które należy wykonać podczas audytu wewnętrznego. Lista kontrolna pomaga audytorom w systematycznym przeglądzie procesów laboratoryjnych i identyfikacji obszarów, które wymagają poprawy.

Lista kontrolna audytu wewnętrznego ISO 17025 zwykle obejmuje wszystkie rozdziały i punkty normy, w tym wymagania dotyczące:

• Pobierania próbek
• Procedur badawczych
• Zapisów
• Działań korygujących
• Organizacji i zarządzania
• Personelu
• Pomieszczeń i warunków środowiskowych
• Wyposażenia
• Spójności pomiarowej
• Postępowania z obiektami badań i wzorcowań
• Zapewnienia jakości wyników badań i wzorcowań
• Raportowania wyników
• Ważności wyników
• Skarg
• Prac niezgodnych z wymaganiami
• Nadzorowania danych i zarządzania informacją
• Auditów wewnętrznych
• Przeglądów zarządzania

Korzystanie z listy kontrolnej audytu wewnętrznego ułatwia przeprowadzenie audytu w sposób kompleksowy i systematyczny, identyfikację niezgodności i planowanie działań korygujących. Jest to cenne narzędzie w procesie przygotowania do audytu zewnętrznego i uzyskania akredytacji ISO 17025.

Jak uzyskać akredytację ISO 17025?

Proces uzyskania akredytacji ISO 17025 jest wymagający, ale przynosi znaczące korzyści dla laboratorium. Kroki, które należy podjąć w celu uzyskania akredytacji, obejmują:

1. Zapoznanie się z wymaganiami normy ISO 17025: Konieczne jest dokładne zrozumienie wymagań normy i ocena aktualnego stanu systemu zarządzania jakością w laboratorium.
2. Wdrożenie systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 17025: Należy opracować i wdrożyć dokumentację systemu zarządzania, procedury i instrukcje, które spełniają wymagania normy.
3. Audit wewnętrzny: Przed złożeniem wniosku o akredytację, laboratorium powinno przeprowadzić audit wewnętrzny systemu zarządzania jakością, aby zweryfikować jego zgodność z wymaganiami normy i zidentyfikować obszary wymagające poprawy.
4. Działania korygujące: Na podstawie wyników audytu wewnętrznego, należy wdrożyć działania korygujące w celu usunięcia zidentyfikowanych niezgodności.
5. Wybór jednostki akredytującej: Należy wybrać akredytowaną jednostkę akredytującą, która jest uprawniona do akredytacji laboratoriów zgodnie z ISO 17025 (np. Polskie Centrum Akredytacji - PCA).
6. Złożenie wniosku o akredytację: Należy złożyć wniosek o akredytację do wybranej jednostki akredytującej, wraz z wymaganą dokumentacją.
7. Audit akredytacyjny: Jednostka akredytująca przeprowadzi audit akredytacyjny w laboratorium, aby ocenić zgodność systemu zarządzania jakością z wymaganiami normy ISO 17025.
8. Decyzja o akredytacji: Na podstawie wyników audytu akredytacyjnego, jednostka akredytująca podejmie decyzję o akredytacji. W przypadku pozytywnej decyzji, laboratorium otrzymuje certyfikat akredytacji ISO 17025.
9. Nadzór nad akredytacją: Po uzyskaniu akredytacji, laboratorium jest poddawane nadzorowi przez jednostkę akredytującą, w celu potwierdzenia utrzymywania zgodności z wymaganiami normy. Nadzór zwykle obejmuje audity nadzorcze i udział w badaniach biegłości.

Proces akredytacji może być czasochłonny i wymaga zaangażowania całego personelu laboratorium. Jednak uzyskana akredytacja jest potwierdzeniem kompetencji technicznych laboratorium i przynosi wiele korzyści w długoterminowej perspektywie.

Jeśli chcesz poznać inne artykuły podobne do Wymagania normy ISO 17025: Klucz do akredytacji, możesz odwiedzić kategorię Rachunkowość.